G C P (GOOD CLINICAL PRACTICE ) (ppt)

 DOWNLOAD
G C P
(GOOD CLINICAL PRACTICE )
    Pedoman untuk melakukan uji klinik obat yang dibuat sebagai tuntutan globalisasi dalam bidang kefarmasian

    GCP menentukan standar ilmiah tentang desain:
    - Pelaksanaan
    - Pencatatan
    - Pelaporan
    → Hasil dapat lebih dipercaya
         Memperhatikan etika penelitian dan HAM

INDONESIA
Sebelum GCP: Uji klinik secara bebas:
                   - Kualitas
                   - Kecermatan
                   - Publikasi

Sesudah 1993: Adopsi GCP versi WHO
                 Pengaruh pada:
                   - Industri
                   - BPOM
                   - Peneliti
YANG TERLIBAT DALAM UJI KLINIK
SPONSOR:  - perusahaan farmasi                                   - individual
                   - investigator
                   - institusi/organisasi
MONITOR
INVESTIGATOR:  - co-investigator
                            - perawat
                            - laboratorium
                            - farmasis
PASIEN
AUDITOR
INSPECTOR:  - yang berwenang
TANGGUNG JAWAB SPONSOR
Membuat SOP
Protokol
Pemilihan investigator
Memberi informasi pada investigator
Etika/peraturan
Menyediakan produk yang diteliti
TANGGUNG JAWAB SPONSOR (lanjutan)
Monitor trial
Supervisi trial
Mengumpulkan dan melaporkan Adverse Event
Report trial
Menyediakan kompensasi / honor
Membuat data akhir
MONITOR
Seseorang yang disetujui sponsor yang bertanggung jawab kepada sponsor untuk memonitor dan melaporkan kemajuan uji klinik serta verifikasi data

Harus punya kualifikasi dan pengalaman yang memadai

PERAN MONITOR
menjembatani antara sponsor dan investigator
→ menjamin komunikasi setiap waktu
TANGGUNG JAWAB MONITOR
Bekerja sesuai SOP
Memilih dan mengevaluasi tempat
Memberi informasi investigator dan staff
Mata rantai komunikasi
Meninjau CRF (case/clinical record form)
Pertanggungjawaban obat
Membantu investigator
Melaporkan pada sponsor
TANGGUNG JAWAB INVESTIGATOR
Qualified:   - pendidikan
                    - training
                  - pengalaman
CV terakhir
Mengerti penuh tentang obat dan penyakit yang diteliti
Mengizinkan monitoring, auditing dan inspeksi oleh yang berwenang
Menunjuk semua peneliti pembantu
Punya waktu cukup
TANGGUNG JAWAB INVESTIGATOR (lanjutan)
Punya potensi mendapat pasien dalam jumlah dan waktu yang disetujui
Memberi informasi pada staffnya
            - protokol
            - obat
            - tanggung jawab
Menyiapkan medical care untuk keadaan darurat
Alasan jika terjadi drop-out
Menjelaskan semua deviasi protokol
Obat hanya boleh untuk penelitian
TANGGUNG JAWAB INVESTIGATOR (lanjutan)
Setiap mutasi obat harus tercatat
Penyimpanan obat harus baik dan aman
Mengikuti prosedur randomisasi
Membuat record penelitian
Menyediakan data untuk monitor, auditor, inspektor
Laporan tertulis berkala tentang kemajuan trial
Laporan semua masalah yang terjadi
Laporan adverse event
Membuat publikasi dengan persetujuan sponsor
PASIEN
Menandatangai informed consent
Bila perlu ada saksi
Tidak boleh merasa ditekan (HAM)
Pasien mengerti isi informed consent:
    a. trial merupakan penelitian
    b. tujuan trial
    c. pengobatan yang dipakai
    d. prosedur trial
    e. tanggung jawab subjek   
PASIEN (lanjutan)
    f. bagian-bagian uji klinik yang masih        experimental
    g. resiko yang mungkin ada
    h. harapan manfaatnya
    i. prosedur pengobatan alternatif yang ada
    j. kompensasi kepada subyek, termasuk     bila ada cedera
    k. partisipasi subyek harus sukarela, dan     diperbolehkan menarik diri
PASIEN (lanjutan)
    l. data penyakit penderita dapat dilihat     oleh para pelaku penelitian
    m. kerahasiaan dijaga
    n. subyek harus melapor kemana bila     cedera
    o. bahwa penelitian dapat dihentikan bila     perlu
    p. lamanya penelitian
    q. berapa subyek ikut dalam trial
PROTOKOL UJI KLINIK
Rencana Pelaksanaan Penelitian:
Latar belakang
Tujuan uji klinik
Desain penelitian
Teknik penelitian
Populasi yang diteliti, misal: kriteria seleksi
PROTOKOL UJI KLINIK (lanjutan)
Rencana Pelaksanaan Penelitian:
Cara pemberian obat
Metode pencatatan dan pelayanan efek obat
Analisa data
Metode statistik
 Analisa data dan metode statistik
Aspek etik, termasuk “informed consent”
Keterangan tentang organisasi penelitian
PERSIAPAN TAHAPAN UJI KLINIK
PEMBAHASAN PRE UJI KLINIK (INITIAL DISCUSSION)
    - paham obat yang akan diteliti
    - obyek yang diteliti
    - metode kerja
    - tempat
    - waktu
    - alat bantu pemeriksaan
    - laboratorium
    - farmasi
PERSIAPAN TAHAPAN UJI KLINIK (LANJUTAN)
PERSIAPAN STAF INVESTIGATOR
    - pembagian staff
    - tanggung jawab staff yang tinggi
    - penjelasan cara kerja alat bantu pemeriksaan

PROTOKOL PENELITIAN
    - dibahas dan disetujui bersama pada waktu     pembahasan pre-uji klinik

PERLINDUNGAN PASIEN
    - investigator tidak terlibat langsung dalam pengurusan     ECA (Ethic Committee Aprroval)
PERSIAPAN TAHAPAN UJI KLINIK (LANJUTAN)
PERSETUJUAN PASIEN (INFORMED CONSENT)
    - penjelasan secara rinci tujuan penelitian
    - kemungkinan mendapat plasebo
    - pemeriksaan klinik dan test     laboratorium
    - kemungkinan terjadi efek samping
    - persetujuan → tandatangan + alamat
    - pemberian no. telp peneliti
PERSIAPAN TAHAPAN UJI KLINIK (LANJUTAN)
CASE RECORD FORM (CRF)
    - memudahkan investigator mengajukan pertanyaan
    - menuntun jalannya penelitian
    - kesalahan pengisian harus dicoret dan diparaf serta     tanggal koreksi
    - data dalam CRF dicocokkan dengan sumber     informasi tertentu (SDV) merupa MR, hasil     pemeriksaan lab. atau sumber lain
    - dalam GCP dianjurkan cukup dengan     mencocokkan 25 % dari CRF yang ada,     dengan     SDV (Source Data Verification)
PERSIAPAN TAHAPAN UJI KLINIK (LANJUTAN)
PENYIMPANAN MATERI UJI KLINIK
    - disimpan dengan nomor kode yang berurutan

PELAPORAN KEJADIAN EFEK SAMPING
    - kejadian medik dilaporkan pasien selama     penelitian
    - semua kejadian efek samping dicantumkan     dalam CRF
    - Semua kejadian efek samping serius harus     dilaporkan dalam waktu 48 jam kepada     monitor
PRINSIP ETIK PENELITIAN KEDOKTERAN
Rasa hormat pada subyek penelitian

Azas manfaat

Azas keadilan

(Deklarasi Helsinki th. 1964 & revisinya)
RASA HORMAT PADA SUBYEK MANUSIA
    Dua pertimbangan etik yang fundamental:
    - rasa hormat kepada hak setiap individu untuk     menentukan pilihannya sendiri
    - perlindungan terhadap subyek yang tidak     mempunyai kebebasan/otonomi

AZAS KEADILAN
Memberikan kepada setiap subyek, apa yang menjadi haknya
Waspada pada subyek yang mudah mengecam

AZAS MANFAAT
    Peneliti mempunyai kewajiban etik untuk mendapatkan hasil maksimal sambil menekan sekecil mungkin bahaya/dampak negatif penelitian, akibatnya setiap uji klinik harus memenuhi syarat:

    - resiko yang dapat diterima
    - desain yang baik
    - ditangani peneliti yang kompeten     dibidangnya
    - terjaminnya keselamatan/kesejahteraan     subyek
MEMBUAT DESAIN UJI KLINIK
Diperlukan keterpaduan antara:
Metode penelitian
Farmakologi klinik
Pengetahuan tentang penyakit yang diteliti
Obat-obatnya
Prinsip-prinsip statistik
Dasar-dasar uji klinik

MASALAH ETIK PENELITIAN
Masalah dari pihak peneliti:

    a. Kesadaran perlunya etik penelitian pada subyek manusia
    b. Kesulitan untuk mendapat ethical approval
    c. Merasa akan “diuji” oleh Panitia Etik
    d. Kesulitan untuk minta informed consent dari calon subyek
    e. Kelangkaan Panitia Etik

Masalah dari pihak panitia penilai etik penelitian:

    a. Hubungan antara aspek desain dan aspek etik penelitian
    b. Kedudukan peneliti yang lemah
    c. Penelitian “marketing”
    d. Pengertian peneliti tentang informed consent
BANTUAN PUKO
Penyusunan protokol
Perbaikan desain
Pengajuan permohonan ke Panitia Etik FKUI
Biaya kaji etik
Cara kerja panitia
Lama waktu untuk Uji Klinik
Keanggotaan
QUALITY ASSURANCE
Sponsor yang tidak mempunyai QA Dept. dapat menyewa QA auditor
Sistem QA untuk menjamin hak dan kesejahteraan subyek, verifikasi data dan kesimpulan uji klinik
QA auditor harus independen dari keterlibatan manajemen uji klinik
Waktu mengaudit: pada 1/3 awal, 1/3 mendekati akhir, dan 1/3 sesudah penelitian
STATISTIK
Dibutuhkan untuk merencanakan:
Desain uji klinik
Besar sampel
Pelaksanaan Uji Klinik
Analisa
Presentasi

Semua dijelaskan secara rinci dalam protokol Uji Klinik
STUDY CLOSURE
Akontabilitas obat
Study Materials (CRF, alat-alat)
File lengkap, penyimpanannya baik
Financial: - Pro-rata payment
                - Full-payment
Diskusi tentang hasil audit/inspeksi
Diskusi tentang laporan
Diskusi tentang publikasi
MENYEDIAKAN PRODUK YANG DITELITI
Sesuai GMP
Packingnya baik
Adanya label untuk menjamin prosedur blinding
Menjaga sampel reference & dokumentasi analisa
Menjaga pencatatan supply dengan bacth/serial number
Menjamin investigator punya sistem untuk keamanan, penanganan, penyimpanan dan penggunaan