Sabtu, 27 Maret 2010

MONITORING EFEK SAMPING OBAT (ppt)

 DOWNLOAD
Monitoring Efek Samping Obat ( MESO )
DEFINISI E.S.O MENURUT WHO
Tiap respon terhadap obat yang merugikan atau tidak diharapkan, yang terjadi pada dosis yang digunakan pada manusia untuk tujuan profilaksis, diagnosis dan terapi
MONITORING EFEK SAMPING OBAT
Aspek yang harus dipertimbangkan dalam pemakaian obat adalah:
    1. Efektivitas
    2. Keamanan
    3. Mutu
    4. Rasional
    5. Harga
Aspek keamanan tidak terlepas dari kemungkinan terjadinya efek samping obat (E.S.O)



ADANYA E.S.O AKAN MENAMBAH MASALAH DALAM HAL:
Morbiditas         → Penderitaan

Perawatan/               → Pekerjaan dan
    perpanjangan               penyerapan
masa perawatan              dana & fasilitas                           

Kematian penderita
MENGAPA PERLU MESO
  
    Informasi obat  secara lengkap mengenai obat sebelum beredar di pasaran sulit didapat, uji klinik yang memenuhi syarat tetap menghasilkan informasi yang terbatas.
   Maka perhatian terhadap reaksi yang tidak diinginkan selama pemakaian sangat perlu dipantau secara sistemik
DATA PRE REGISTRASI

Uji Coba pada Hewan
    Tidak cukup menjamin keamanannya pada manusia
Uji Klinis Terbatas
    Baik kualitas maupun kuantitasnya (hanya Efek Samping Obat yang≥1%)
Beberapa informasi mengenai efek samping jarang dilaporkan
EVALUASI OBAT
PRA PEMASARAN
    Data uji klinik fase I – III: terbatas terhadap keuntungan dan keamanan obat.
ESO belum lengkap karena pada fase III:
500 – 3000 kasus
    ESO yang tidak biasa timbul umumnya < 1% kasus
Populasi sangat selektif, misalnya:
    golongan umur tertentu, wanita hamil, pasien dengan penyakit yang bukan indikasi, pasien yang pada saat bersamaan menggunakan obat lain
Lama penelitian terbatas (1 - 2 tahun)
    Setelah jangka panjang tidak dapat menemukan ESO

POST MARKETING SURVEILLANCE (PMS)
    Perlu pengawasan terus menerus setelah obat dipasarkan → demi keamanan pemakaian obat
KLASIFIKASI ESO
    Berdasarkan dari patogenesis atau mekanisme terjadinya ESO:

REAKSI AKIBAT KELAINAN BAWAAN
    1. Alergi
         Reaksi terjadi akibat mekanisne emunologi

    2. Kelainan genetik
          - Reaksi akibat perubahan farmakokinetik obat
          - Reaksi akibat perubahan respons jaringan

KELAINAN YANG DIDAPAT PADA PASIEN
    Reaksi disebabkan adanya penyakit yang memang telah ada pada penderita
KLASIFIKASI ESO (lanjutan)
KELAINAN AKIBAT BENTUK DAN CARA PEMBERIAN OBAT
    - Reaksi akibat respons yang berlebihan
    - Reaksi akibat perubahan bioavailability
    - Reaksi akibat cara pemberian yang     kurang tepat

D.     INTERAKSI OBAT
    Reaksi terjadi akibat interaksi lebih dari satu macam obat yang diberikan pada saat yang sama
FAKTOR YANG MENENTUKAN KEJADIAN ESO
FAKTOR OBAT
    - efek sitotoksik dalam dosis terapi
    - obat dengan “margin of safety” yang     sempit
    - perubahan formulasi
    - perubahan fisik obat

FAKTOR PENDERITA
    - kelainan genetik
    - keadaan umum penderita
    - penyakit yang menyertai
FAKTOR YANG MENENTUKAN KEJADIAN ESO (lanjutan)
FAKTOR PEMBERI OBAT
    - penggunaan yang berlebihan
    - interaksi obat

FAKTOR PERUSAHAAN OBAT
    - sumber informasi satu-satunya bagi dokter
    - menutupi kekurangan/bahaya penggunaan obat

FAKTOR REGULASI
    - peraturan yang terlalu longgar dalam hal:
           pengadaan, distribusi, penyimpanan, penandaan         dan penggunaan
TUJUAN MESO
 A. LANGSUNG DAN SEGERA

Menemukan ESO sedini mungkin, terutama:
    - yang berat
    - tidak dikenal
    - frekuensinya jarang

Menentukan frekuensi dan insidensi ESO
    - yang sudah dikenal sekali
    - yang baru saja ditemukan

Mengenal semua faktor yang mungkin dapat menimbulkan/mempengaruhi timbulnya ESO atau mempengaruhi angka kejadian dan hebatnya reaksi ESO
TUJUAN MESO
B. SELANJUTNYA

Memberi unpan balik adanya interaksi pada petugas kesehatan
Membuat peraturan yang sesuai
Memberi peringatan pada umum bila dibutuhkan
Membuat data esensial yang tersedia sesuai sistem yang dipakai WHO
KEGUNAAN MESO
BADAN PENGAWASAN OBAT
    Menilai hubungan kausal obat dengan gejala yang dicurigai sebagai keluhan efek samping obat → berdampak pada peredaran dan penandaan obat

PERUSAHAAN FARMASI
    Pengamanan investasi yang telah ditanamkan dalam pengembangan dan penelitian obat baru → berdampak pada keamanan obat

SISI AKADEMIK
    Menguji suatu hipotesis → analisa struktur kimia obat atau golongan obat
    Misal: MESO Cimetidine dilakukan karena struktur kimianya mirip dengan Methiamide yang telah ditarik karena menyebabkan agranulositosis
CARA MONITORING ESO
LAPORAN INSIDENTAL
    - biasanya dikemukakan pada pertemuan-pertemuan di RS atau laporan     kasus di majalah
    - tidak dapat tersebar dengan cepat karena tidak ada organisasi nasional     yang mengatur
    - pengendalian ESO yang diduga, sangat tergantung pada motivasi     masing-masing klinikus
  
LAPORAN SUKARELA
    - dikoordinir oleh pusat
    - disebut “laporan spontan”
    - diminta melaporkan ESO pada praktek sehari-hari

LAPORAN INTENSIF di RS
    - kelompok dokter, perawat terlatih, ahli farmasi mencari dan     mengumpulkanESO
    - populasi tertentu dan terbatas di RS
    - data yang terkumpul dianalisa oleh tim ahli
CARA MONITORING ESO
LAPORAN LEWAT CATATAN MEDIK
    - pengumpulan data melalui riwayat penyakit     serta pengobatan yang diterima dari     bermacam sumber
    - mungkin dikerjakan di tempat dimana     pelayanan medik yang lengkap, terorganisir     baik dan fasilitas komputer yang canggih

LAPORAN WAJIB
    - ada peraturan yang mewajibkan setiap     petugas kesehatan melaporkan ESO di     tempat tugas atau praktek sehari-hari
FORMULIR MESO
Identitas pasien
Reaksi yang terjadi
Obat yang diberikan
Kronologis timbulnya efek samping
Semua obat yang digunakan
Faktor resiko
Nama dan alamat pelapor
APA YANG HARUS DILAPORKAN
    Setiap kejadian ESO walau masih dugaan, bila ragu-ragu lebih baik melapor dari pada tidak melapor sama sekali.

Eso yang berat
ESO yang tidak diketahui sebelumnya oleh pelapor
Dugaan ketergantungan obat
PROSEDUR PELAPORAN ESO
MESO DI RUMAH SAKIT
Merupakan salah satu tugas PFT

Tim Meso dalam PFT adalah :
      - Para Klinisi Terkait            
      - Ahli Farmakologi
      - Apoteker
      - Perawat



MENGAPA MESO MERUPAKAN TUGAS DARI PFT ?
Kegiatan ini menyangkut pengetahuan, kemampuan dan kewaspadaan dari tim pelayanan kesehatan (dokter, perawat, farmasis)

KFT merupakan forum komunikasi para dokter dan farmasis tentang segala aspek obat dalam seluruh kegiatan pelayanan kesehatan di rumah sakit
FAKTOR PENENTU ESO
ONSET OF REACTION
DOSIS OBAT YANG DIBERIKAN
UMUR
PENYAKIT dan VARIABEL KEADAAN PATOFISIOLOGIS TUBUH
JENIS KELAMIN
RIWAYAT TERJADINYA ALERGI atau reaksi terhadap obat
MULTIPLE DRUG THERAPY
FAKTOR RASIAL ATAU GENETIK
FAKTOR PENENTU ESO
ONSET OF REACTION
    Respon obat abnormal dapat terjadi pada setiap saat selama jangka waktu pengobatan atau sesudah pengobatan itu selesai

DOSIS OBAT YANG DIBERIKAN
    Karena adanya perbedaan farmakokinetik suatu obat; maka suatu obat yang dapat ditoleransi oleh seseorang dapat menyebabkan ESO pada orang lain → perlu pengaturan dosis yang tepat pada pengobatan jangka panjang

UMUR
    ESO mudah terjadi pada individu dengan umur dangat muda atau sangat tua karena:
    - Fungsi fisiologis alat tubuh belum sempurna atau sudah tidak sempurna
    - Penurunan kapasitas ikatan protein, terutama obat-obatan yang bersifat asam
    - Perubahan distribusi obat
    - Sensitivitas jaringan berbeda
    - Perubahan homeostatis
    → perlu dosis obat yang lebih kecil daripada dosis dewasa
FAKTOR PENENTU ESO
PENYAKIT dan VARIABEL KEADAAN PATOFISIOLOGIS TUBUH
    Dapat terjadi karena ada perubahan:
    - Pengaturan farmakokinetik
    - Sensitivitas jaringan
    Misalnya: pada pasien ginjal, saat kehamilan dan penyakit hati

JENIS KELAMIN
    ESO lebih banyak ditemukan pada wanita dibandingkan pria. Mungkin disebabkan:
    - Kasus ESO pada wanita kebanyakan berasal dari bagian ObsGyn
    - Wanita cenderung lebih banyak menggunakan obat dibandingkan pria
    - Adanya perbedaan hormon kelamin

RIWAYAT TERJADINYA ALERGI atau REAKSI TERHADAP OBAT
    ESO lebih sering terjadi pada pasien dengan riwayat yang telah pernah mengalami reaksi terhadap obat

MULTIPLE DRUG THERAPY
    Makin banyak jenis obat yang diberikan, makin besar kemungkinan terjadi ESO

FAKTOR RASIAL ATAU GENETIK
T E R I M A K A S I H



PROGRAM PELAYANAN FARMASI KLINIK
MELAKUKAN KONSELING
MONITORING EFEK SAMPING OBAT
PENCAMPURAN OBAT SUNTIK SECARA ASEPTIS
MENGANALISA EFEKTIVITAS BIAYA
PENENTUAN KADAR OBAT DALAM DARAH
PENANGANAN OBAT SITOSTATIKA
PENYIAPAN TOTAL PARENTERAL NUTRISI
PEMANTAUAN PENGGUNAAN OBAT
PENGKAJIAN PENGGUNAAN OBAT

Tidak ada komentar:

Poskan Komentar