Monitoring Efek Samping Obat ( MESO )
DEFINISI E.S.O MENURUT WHOTiap respon terhadap obat yang merugikan atau tidak diharapkan, yang terjadi pada dosis yang digunakan pada manusia untuk tujuan profilaksis, diagnosis dan terapi
MONITORING EFEK SAMPING OBAT
Aspek yang harus dipertimbangkan dalam pemakaian obat adalah:
1. Efektivitas
2. Keamanan
3. Mutu
4. Rasional
5. Harga
Aspek keamanan tidak terlepas dari kemungkinan terjadinya efek samping obat (E.S.O)
ADANYA E.S.O AKAN MENAMBAH MASALAH DALAM HAL:
Morbiditas → Penderitaan
Perawatan/ → Pekerjaan dan
perpanjangan penyerapan
masa perawatan dana & fasilitas
Kematian penderita
MENGAPA PERLU MESO
Informasi obat secara lengkap mengenai obat sebelum beredar di pasaran sulit didapat, uji klinik yang memenuhi syarat tetap menghasilkan informasi yang terbatas.
Maka perhatian terhadap reaksi yang tidak diinginkan selama pemakaian sangat perlu dipantau secara sistemik
DATA PRE REGISTRASI
Uji Coba pada Hewan
Tidak cukup menjamin keamanannya pada manusia
Uji Klinis Terbatas
Baik kualitas maupun kuantitasnya (hanya Efek Samping Obat yang≥1%)
Beberapa informasi mengenai efek samping jarang dilaporkan
EVALUASI OBAT
PRA PEMASARAN
Data uji klinik fase I – III: terbatas terhadap keuntungan dan keamanan obat.
ESO belum lengkap karena pada fase III:
500 – 3000 kasus
ESO yang tidak biasa timbul umumnya < 1% kasus
Populasi sangat selektif, misalnya:
golongan umur tertentu, wanita hamil, pasien dengan penyakit yang bukan indikasi, pasien yang pada saat bersamaan menggunakan obat lain
Lama penelitian terbatas (1 - 2 tahun)
Setelah jangka panjang tidak dapat menemukan ESO
POST MARKETING SURVEILLANCE (PMS)
Perlu pengawasan terus menerus setelah obat dipasarkan → demi keamanan pemakaian obat
KLASIFIKASI ESO
Berdasarkan dari patogenesis atau mekanisme terjadinya ESO:
REAKSI AKIBAT KELAINAN BAWAAN
1. Alergi
Reaksi terjadi akibat mekanisne emunologi
2. Kelainan genetik
- Reaksi akibat perubahan farmakokinetik obat
- Reaksi akibat perubahan respons jaringan
KELAINAN YANG DIDAPAT PADA PASIEN
Reaksi disebabkan adanya penyakit yang memang telah ada pada penderita
KLASIFIKASI ESO (lanjutan)
KELAINAN AKIBAT BENTUK DAN CARA PEMBERIAN OBAT
- Reaksi akibat respons yang berlebihan
- Reaksi akibat perubahan bioavailability
- Reaksi akibat cara pemberian yang kurang tepat
D. INTERAKSI OBAT
Reaksi terjadi akibat interaksi lebih dari satu macam obat yang diberikan pada saat yang sama
FAKTOR YANG MENENTUKAN KEJADIAN ESO
FAKTOR OBAT
- efek sitotoksik dalam dosis terapi
- obat dengan “margin of safety” yang sempit
- perubahan formulasi
- perubahan fisik obat
FAKTOR PENDERITA
- kelainan genetik
- keadaan umum penderita
- penyakit yang menyertai
FAKTOR YANG MENENTUKAN KEJADIAN ESO (lanjutan)
FAKTOR PEMBERI OBAT
- penggunaan yang berlebihan
- interaksi obat
FAKTOR PERUSAHAAN OBAT
- sumber informasi satu-satunya bagi dokter
- menutupi kekurangan/bahaya penggunaan obat
FAKTOR REGULASI
- peraturan yang terlalu longgar dalam hal:
pengadaan, distribusi, penyimpanan, penandaan dan penggunaan
TUJUAN MESO
A. LANGSUNG DAN SEGERA
Menemukan ESO sedini mungkin, terutama:
- yang berat
- tidak dikenal
- frekuensinya jarang
Menentukan frekuensi dan insidensi ESO
- yang sudah dikenal sekali
- yang baru saja ditemukan
Mengenal semua faktor yang mungkin dapat menimbulkan/mempengaruhi timbulnya ESO atau mempengaruhi angka kejadian dan hebatnya reaksi ESO
TUJUAN MESO
B. SELANJUTNYA
Memberi unpan balik adanya interaksi pada petugas kesehatan
Membuat peraturan yang sesuai
Memberi peringatan pada umum bila dibutuhkan
Membuat data esensial yang tersedia sesuai sistem yang dipakai WHO
KEGUNAAN MESO
BADAN PENGAWASAN OBAT
Menilai hubungan kausal obat dengan gejala yang dicurigai sebagai keluhan efek samping obat → berdampak pada peredaran dan penandaan obat
PERUSAHAAN FARMASI
Pengamanan investasi yang telah ditanamkan dalam pengembangan dan penelitian obat baru → berdampak pada keamanan obat
SISI AKADEMIK
Menguji suatu hipotesis → analisa struktur kimia obat atau golongan obat
Misal: MESO Cimetidine dilakukan karena struktur kimianya mirip dengan Methiamide yang telah ditarik karena menyebabkan agranulositosis
CARA MONITORING ESO
LAPORAN INSIDENTAL
- biasanya dikemukakan pada pertemuan-pertemuan di RS atau laporan kasus di majalah
- tidak dapat tersebar dengan cepat karena tidak ada organisasi nasional yang mengatur
- pengendalian ESO yang diduga, sangat tergantung pada motivasi masing-masing klinikus
LAPORAN SUKARELA
- dikoordinir oleh pusat
- disebut “laporan spontan”
- diminta melaporkan ESO pada praktek sehari-hari
LAPORAN INTENSIF di RS
- kelompok dokter, perawat terlatih, ahli farmasi mencari dan mengumpulkanESO
- populasi tertentu dan terbatas di RS
- data yang terkumpul dianalisa oleh tim ahli
CARA MONITORING ESO
LAPORAN LEWAT CATATAN MEDIK
- pengumpulan data melalui riwayat penyakit serta pengobatan yang diterima dari bermacam sumber
- mungkin dikerjakan di tempat dimana pelayanan medik yang lengkap, terorganisir baik dan fasilitas komputer yang canggih
LAPORAN WAJIB
- ada peraturan yang mewajibkan setiap petugas kesehatan melaporkan ESO di tempat tugas atau praktek sehari-hari
FORMULIR MESO
Identitas pasien
Reaksi yang terjadi
Obat yang diberikan
Kronologis timbulnya efek samping
Semua obat yang digunakan
Faktor resiko
Nama dan alamat pelapor
APA YANG HARUS DILAPORKAN
Setiap kejadian ESO walau masih dugaan, bila ragu-ragu lebih baik melapor dari pada tidak melapor sama sekali.
Eso yang berat
ESO yang tidak diketahui sebelumnya oleh pelapor
Dugaan ketergantungan obat
PROSEDUR PELAPORAN ESO
MESO DI RUMAH SAKIT
Merupakan salah satu tugas PFT
Tim Meso dalam PFT adalah :
- Para Klinisi Terkait
- Ahli Farmakologi
- Apoteker
- Perawat
MENGAPA MESO MERUPAKAN TUGAS DARI PFT ?
Kegiatan ini menyangkut pengetahuan, kemampuan dan kewaspadaan dari tim pelayanan kesehatan (dokter, perawat, farmasis)
KFT merupakan forum komunikasi para dokter dan farmasis tentang segala aspek obat dalam seluruh kegiatan pelayanan kesehatan di rumah sakit
FAKTOR PENENTU ESO
ONSET OF REACTION
DOSIS OBAT YANG DIBERIKAN
UMUR
PENYAKIT dan VARIABEL KEADAAN PATOFISIOLOGIS TUBUH
JENIS KELAMIN
RIWAYAT TERJADINYA ALERGI atau reaksi terhadap obat
MULTIPLE DRUG THERAPY
FAKTOR RASIAL ATAU GENETIK
FAKTOR PENENTU ESO
ONSET OF REACTION
Respon obat abnormal dapat terjadi pada setiap saat selama jangka waktu pengobatan atau sesudah pengobatan itu selesai
DOSIS OBAT YANG DIBERIKAN
Karena adanya perbedaan farmakokinetik suatu obat; maka suatu obat yang dapat ditoleransi oleh seseorang dapat menyebabkan ESO pada orang lain → perlu pengaturan dosis yang tepat pada pengobatan jangka panjang
UMUR
ESO mudah terjadi pada individu dengan umur dangat muda atau sangat tua karena:
- Fungsi fisiologis alat tubuh belum sempurna atau sudah tidak sempurna
- Penurunan kapasitas ikatan protein, terutama obat-obatan yang bersifat asam
- Perubahan distribusi obat
- Sensitivitas jaringan berbeda
- Perubahan homeostatis
→ perlu dosis obat yang lebih kecil daripada dosis dewasa
FAKTOR PENENTU ESO
PENYAKIT dan VARIABEL KEADAAN PATOFISIOLOGIS TUBUH
Dapat terjadi karena ada perubahan:
- Pengaturan farmakokinetik
- Sensitivitas jaringan
Misalnya: pada pasien ginjal, saat kehamilan dan penyakit hati
JENIS KELAMIN
ESO lebih banyak ditemukan pada wanita dibandingkan pria. Mungkin disebabkan:
- Kasus ESO pada wanita kebanyakan berasal dari bagian ObsGyn
- Wanita cenderung lebih banyak menggunakan obat dibandingkan pria
- Adanya perbedaan hormon kelamin
RIWAYAT TERJADINYA ALERGI atau REAKSI TERHADAP OBAT
ESO lebih sering terjadi pada pasien dengan riwayat yang telah pernah mengalami reaksi terhadap obat
MULTIPLE DRUG THERAPY
Makin banyak jenis obat yang diberikan, makin besar kemungkinan terjadi ESO
FAKTOR RASIAL ATAU GENETIK
T E R I M A K A S I H
PROGRAM PELAYANAN FARMASI KLINIK
MELAKUKAN KONSELING
MONITORING EFEK SAMPING OBAT
PENCAMPURAN OBAT SUNTIK SECARA ASEPTIS
MENGANALISA EFEKTIVITAS BIAYA
PENENTUAN KADAR OBAT DALAM DARAH
PENANGANAN OBAT SITOSTATIKA
PENYIAPAN TOTAL PARENTERAL NUTRISI
PEMANTAUAN PENGGUNAAN OBAT
PENGKAJIAN PENGGUNAAN OBAT
Tidak ada komentar:
Posting Komentar